10月9日上午9点前，位于温江区联东U谷的拜欧迪赛尔（成都）⽣物科技有限公司总经理张斌就已在楼下等待，迎接即将上门的专家组。“公司创新研发的脱细胞结膜基质产品已完成临床试验，即将向国家药监局申报创新三类医疗器械。非常盼望专家上门来指导申报工作。”张斌说。

  在“进万企、解难题、优环境、促发展”工作中，四川省食品药品审查评价及安全监测中心（以下简称“省审评中心”）成都医学城分中心了解到该企业有产品即将申报创新三类医疗器械，但缺乏相关经验，急需专业技术人员指导，于是，分中心负责人周建军特地从四川省药品检验研究院请来三位经验比较丰富的专家，为公司进行全方位“考前辅导”。

  10月9日上午9时许，专家组准时来到企业，在会议室进行简单的交流后，四位专家走进了企业的生产车间，查看各项设施和管理是否规范，这中间还包括：加工生产区域的洁净度是否达标，厂房的照明、温度、湿度、通风控制条件合不合格，各种计量器具的校准记录是否在有效期内，工艺用水的制水设备是否有防止污染的措施，同时观察操作人员的操作是不是满足要求，现场的各种规章制度、生产记录是否规范……

  “我们今天就是来‘找茬’的。”周建军介绍，医疗器械的审评审批过程很复杂，而三类医疗器械的审评审批权限在国家药监局，难度就更大了，业内称之为“大考”。

  当天的“考前辅导”最重要的包含两方面，一是对生产现场、生产全流程进行体系考核，二是对文件体系、操作规程做全面预审，目的是发现企业存在的问题，进而令企业能够有的放矢地纠正不规范行为，帮企业顺利“迎考”。“最好是帮企业一次性通过体系核查，并快速获得三类医疗器械注册证。”周建军说。

  从非洁净区到洁净区，专家组边走边看，不时指出很多问题。企业的多名管理人员全神贯注，手拿笔记本，飞快地记录着很多问题以备整改。半天时间过去，专家组找出了涉及人员机构、厂房设施、设备、文件管理、采购、生产管理等方面共29项问题。当天下午，专家们又查看了企业的相关文件体系，也找出许多待纠正的问题。“专家们真是火眼金睛，一眼就察觉缺陷，这种辅导对我们帮助太大了。” 拜欧迪赛尔公司管理者代表兼质量部经理冷璐璐说。

  “这是今年以来全省第一个申报创新三类医疗器械的产品。”作为4名专家之一，四川省药品检验研究院（四川医疗器械检测中心）市场服务部副部长蒲小聪博士说。她介绍，国家对于医疗器械有着严格的分类，三类医疗器械是最高级别的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对其安全性、有效性必须严控的医疗器械。而创新三类医疗器械又是在三类医疗器械里具有创新性和先进性的产品。

  据了解，省审评中心成都医学城分中心于2023年6月挂牌成立，派驻的专业技术人员早期介入、服务企业，帮企业扫清获得产品注册证过程中的障碍，让企业在申报、拿证的过程中少走弯路，缩短审批时间。分中心负责人周建军是由温江区市场监管局派驻的，一年来，他和四川省药品监督管理局派驻的专业技术人员一道，深入成都医学城众多企业，给予企业“一对一”专业指导。

  在“进万企、解难题、优环境、促发展”工作中，省审评中心成都医学城分中心加大了走访企业的频次和力度。当了解到拜欧迪赛尔研发的脱细胞结膜基质已完成临床试验，将于11月向国家药监局申报创新三类医疗器械时，周建军特地组织了这次特殊的“考前辅导”。

  “非常感谢今天来为咱们进行辅导的各位专家。我们是一家新成立的公司，在申报产品注册证方面无经验。今天专家提出了各种意见和建议，让我们心中有底了。我们会认真整改，争取以更好的状态迎接下个月国家药监局的体系考核。” 拜欧迪赛尔（成都）⽣物科技有限公司总经理张斌说。

  成都日报锦观新闻 记者 李娟 图片/视频李娟 责任编辑 曾书睿 编辑 王小雪

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